Todo el proceso, desde la creación de nuevos medicamentos hasta la fabricación hasta la entrega a los clientes, está estrictamente regulado con más de 11 500 restricciones, y esto también crea requisitos para los dispositivos de medición para la fabricación de medicamentos.
Las mediciones oportunas que utilizan herramientas analíticas y en línea que proporcionan información de comprensión del proceso son los componentes básicos para apoyar la transición de las operaciones por lotes a la fabricación continua (CM). Para la modernización de la industria farmacéutica basada en la ciencia, altamente regulada y orientada a lotes, puede reducir los costos de desarrollo, fabricación y ampliación. Al mismo tiempo, la modernización puede ayudar a asegurar la calidad del producto y reducir las variaciones de lote. También puede ayudar a estabilizar la calidad del material en proceso alejándose de probar solo la calidad del producto final.
1. Mediciones en línea
Hay 3 tipos de equipos de medición de procesos: en línea, en línea y en línea.
Los dispositivos de medición en línea miden la concentración continuamente sin demoras e indicarán cambios en las condiciones del proceso inmediatamente sin consumir lo medible. También miden a partir de las condiciones genuinas del proceso a medida que ocurren sin dilución o alteración, lo que desafortunadamente puede suceder durante el muestreo. Las mediciones en tiempo real permiten un procesamiento continuo que, a su vez, aumenta la productividad y la rentabilidad, estabilizando así la calidad del producto final al tiempo que reduce el desperdicio y el tiempo de inactividad de producción.
Los dispositivos instalados en línea extraen una muestra de la línea principal para la medición, después de lo cual la muestra se devuelve a la línea principal o se drena. Los analizadores de procesos en línea extraen muestras del proceso que luego se llevan a un analizador separado para su análisis.
2 . Documentación
La documentación dentro de la industria farmacéutica es una parte esencial de su sistema de garantía y control de calidad. El proceso completo de calificación también debe estar completamente documentado.
La documentación del protocolo de Calificación de instalación (IQ), Calificación operativa (OQ) y Calificación de rendimiento (PQ) del equipo de medición confirma que se han ordenado, entregado e instalado el modelo y las piezas correctas del equipo de proceso. También asegura que el equipo cumple con sus especificaciones de rendimiento y puede medir de manera confiable muestras típicas utilizando el método de medición seleccionado. Sin la documentación adecuada del proveedor (es), completar la calificación del equipo podría convertirse en un proceso exhaustivo y lento para el comprador.
3. Captura y almacenamiento electrónico de datos.
Para las compañías farmacéuticas, documentar digitalmente solo los registros de producción no es suficiente. También la seguridad de los datos es imperial. Por lo tanto, existe la necesidad de limitar el acceso a los sistemas de medición solo a personas autorizadas, y la necesidad de un sistema que registre las actividades.
4. Escalabilidad
Todos los medicamentos se desarrollan y formulan en el laboratorio. Después de eso, la producción se realiza en lotes progresivamente más grandes hasta alcanzar la escala comercial. Estos incluyen, por ejemplo, la escala piloto para simular la producción a gran escala y crear suficiente producto para ensayos clínicos y la producción comercial.
La elección del dispositivo de medición adecuado es fundamental para que la empresa pueda trabajar de extremo a extremo, desde I + D hasta escala piloto y escala completa. De lo contrario, los resultados de las primeras fases de prueba podrían no representar el diseño de la escala del proceso y provocar demoras en el inicio de la fabricación. El objetivo es monitorear continuamente el proceso de fabricación a gran escala.
5. Materiales de contacto de grado farmacéutico
Cualquier equipo que esté en contacto con el medicamento durante el proceso de fabricación debe estar aprobado para las condiciones específicas en las que está operando y debe cumplir con la compatibilidad de contacto de una sustancia con materiales farmacéuticos. El equipo de medición con diseño sanitario con tolerancia total a los productos químicos y los procedimientos de limpieza del proceso aseguran que el equipo de medición no traiga peligros o contaminantes al proceso.
Los dispositivos de medición que tienen las siguientes características se adaptan a la fabricación de medicamentos farmacéuticos:
- Material de contacto sanitario certificado, por ejemplo acero inoxidable 316L
- Materiales de juntas que cumplen con los estándares de biocompatibilidad de acuerdo con los acabados de superficie de contacto del producto electropulido USP Clase VI
- Rugosidad de la superficie del producto max Ra 0.38μm o 15μ inch
- No se utilizan ingredientes derivados de animales (IDA) en el procesamiento o mecanizado
- Compatibilidad con los estándares de limpieza CIP y SIP
6. Calibración y precisión trazables NIS T, y verificación del instrumento
A través de la regulación, todos los equipos de medición automatizados, mecánicos y electrónicos deben calibrarse, inspeccionarse o verificarse de acuerdo con un programa de calidad escrito diseñado para garantizar un rendimiento de fabricación adecuado.
Los instrumentos de medición rastreables utilizan las definiciones internacionales actuales de rastreabilidad y pueden garantizar que las mediciones satisfagan las necesidades de precisión de las agencias reguladoras, por ejemplo, las establecidas por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) en los EE. UU. La calibración rastreable NIST es un programa de garantía que certifica que un fabricante está totalmente equipado para calibrar el equipo según los estándares (NIST) y que cualquier producto ofrecido por ese fabricante coincidirá con los estándares de medición mantenidos por el NIST.
La verificación asegura el correcto funcionamiento del equipo de acuerdo con sus especificaciones de operación establecidas. Se obtienen resultados válidos al vincular la verificación de calibración del instrumento a los estándares internacionales, como NIST, asegurando también la trazabilidad. Además, la calibración y la trazabilidad de precisión del dispositivo de medición deben ser simples y fáciles de realizar en el sitio por parte del usuario.
El refractómetro Vaisala K-PATENTS Pharma es una combinación perfecta
Coincidiendo con todos los puntos, el Refractómetro Farmacéutico Vaisala K-PATENTS PR-43-PC es un instrumento en línea que utiliza tecnología de índice de refracción , apoyando el desarrollo y la fabricación de medicamentos farmacéuticos, así como en el procesamiento biotecnológico.
El refractómetro se puede usar para:
- Evaluación de procesos, validación y resolución de problemas.
- Recopilación de datos para la comprensión del proceso de diferentes experimentos y operaciones.
- Encontrar un perfil de proceso único. Esta es una referencia durante la ampliación para confirmar que el proceso se comporta como se diseñó y para asegurar que haya equivalencia en el proceso.
- Monitoreo del desempeño u operación a escala piloto y a gran escala, así como en el monitoreo de la concentración y pureza de solventes, productos crudos y finales.
- Monitorear las operaciones de mezcla y lograr la composición correcta de los reactivos. Puede seguir el grado de reacción, estudiar diferentes solventes y su idoneidad para el proceso.
- Determinación del punto de sobresaturación en la cristalización.
Además, el refractómetro puede enviar datos al sistema de control (DCS) para desarrollar una estrategia de control automatizada para estandarizar el proceso y lograr una calidad consistente, evitar variaciones de lote a lote, reducir el tiempo y los costos de producción, aumentar el rendimiento y garantizar el producto la seguridad.
La medición en línea del índice de refracción puede ayudar a identificar inmediatamente los problemas durante la ampliación y reducir el tiempo de desarrollo. Visite nuestra página de fabricación de medicamentos farmacéuticos para todas las aplicaciones de índice de refracción.
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